醫療資料儲存
醫療保健解決方案
適用於醫學影像、診斷及病患監護的工業級儲存裝置與安全解決方案
醫療器材製造商正面臨日益嚴峻的挑戰
研發團隊需要能夠承受滅菌循環、極端溫度，並能在全天候運作下仍不會發生故障的儲存設備。監管人員必須確保符合不斷更新的醫療器材法規、資料保護標準以及網路安全要求。採購經理則要求產品具備長期可用性及可預測的供應鏈，以避免代價高昂的重新設計。
醫療技術資料遺失：對患者與製造商的風險
當診斷成像系統在掃描過程中遺失患者資料，或呼吸機在重症監護期間發生記憶體故障時，其後果遠不止於設備停機，更將危及患者安全、法規遵循以及貴公司的聲譽。
在設備整個生命週期內，請信賴 Swissbit 儲存解決方案
Swissbit 提供專為醫療產業設計的儲存解決方案，具備以下特點：在極端條件下的可靠性、內建安全防護，以及與設備使用壽命相匹配的全生命週期支援。
為何醫療設備需要工業級儲存裝置
醫療設備的資料儲存解決方案
Swissbit 提供全系列醫療級資料儲存解決方案。產品範圍涵蓋適用於穿戴式裝置的緊湊型 microSD 卡，以及用於醫學影像工作站的高效能 PCIe SSD。每款產品均專為醫療環境中的可靠性、安全性及合規性而設計。
Swissbit 透過基於 PCIe 的儲存解決方案，協助客戶在邊緣端部署人工智慧。這些解決方案具備卓越的讀寫效能、超低延遲（可實現快速資料存取與穩定的服務品質）、內建的資料保護功能（包括加密與金鑰管理），並在緊湊型邊緣系統中實現了更高的儲存密度。
醫療設備需歷經漫長的開發與認證流程，並在市場上使用多年，因此應優先考量長期可用性，而非採用消費級更換週期的儲存解決方案。可靠性、耐用性與持續供應，對於保障患者資料與診斷作業的連續性至關重要。
醫療資料儲存的實際應用
為何醫療器材製造商信賴 Swissbit
Swissbit 為各類關鍵醫療設備提供支援，涵蓋病患監護與診斷、醫學影像與 PACS 系統、外科設備與機器人，以及互聯醫療物聯網設備等領域。
自 2001 年以來，Swissbit 一直與領先的醫療科技公司合作，為醫療產業開發儲存解決方案。我們的工程師精通 IEC 62304 軟體生命週期、風險管理（ISO 14971）以及 FDA 驗證要求
符合 ISO 9001（品質管理系統）、IEC 60068（工業溫度測試）、ISO 27001（資訊安全）、ISO 14001（環境管理系統）、ISO 50001（能源管理系統）、REACH、RoHS 及衝突礦物法規的要求
相關部落格
In my latest blog article, I examine the healthcare sector more closely. What challenges does the sector face, particularly with regard to cybersecurity? What solutions are available, and what are their benefits? Finally, I share my conclusion.
In my first blog post, I explore how companies can ensure the long-term security, reliability and availability of their data and devices. The answer often hinges on the capabilities of the manufacturing process behind the technology.
Not long ago, edge devices relied on simple microcontrollers with limited flash. That was enough when tasks were basic. But today, edge systems are expected to run real-time analytics and even AI inference directly on-site. This shift puts storage into the spotlight. Without fast, reliable memory, even the most powerful processor will stall.
常見問題
診斷設備會將資料本地儲存於嵌入式儲存裝置（e.MMC、SD 卡、SSD）中，隨後透過安全協定傳輸至醫院資訊系統（HIS）或 PACS。工業級儲存裝置確保了從設備到診斷全過程的資料完整性。
工業級儲存產品具備高耐用性、低延遲及經年累月的穩定性能，支援寬溫範圍（-40°C 至 +85°C），並透過 pSLC 技術實現更高的寫入耐用性。我們的儲存模組具備長期供貨保障，並支援客製化，因此能夠針對特定的工作負載及醫療應用場景進行優化。
是的。特別是針對配備 microSD 卡插槽的醫療設備。Swissbit 的安全升級套件能以 microSD 卡的形式實現硬體級加密與安全啟動——無需重新設計硬體。
Swissbit 透過在德國維持多項產品的內部生產，並對關鍵製造環節實施端到端的管控，從而有效降低了醫療器材的供應鏈風險。這確保了零組件的長期供應、嚴格的品質監督，以及即使在全球供應鏈中斷期間仍能維持穩定的交貨。
儲存負責保存病患資料、診斷影像、事件日誌、AI 模型、稽核軌跡以及系統軟體。在醫療應用中，資料遺失或損毀可能影響診斷、病患安全、法規遵循與系統可用性。因此，儲存必須具備高可靠性、資料完整性與長期可用性。
醫療設備 OEM 通常面臨四項主要挑戰：確保資料完整性並防止資料損毀；產品生命週期長，需要長期供貨；持續日誌記錄與影像儲存對耐寫度要求高；以及日益嚴格的網路安全與法規要求。在支援 AI 與關鍵任務型醫療系統中，這些挑戰更加重要。
工業級儲存廣泛用於 MRI 系統、CT 掃描器、X 光與數位放射成像系統、超音波平台、病患監護系統、去顫器與穿戴式醫療設備、實驗室分析儀、醫療機器人、邊緣 AI 成像平台，以及電子健康紀錄基礎設施。
消費級儲存主要針對辦公與個人運算環境，其 BOM 可能在未通知的情況下變更，產品也可能突然退出市場。醫療設備通常需要 24/7 全天候運作，生命週期明顯更長，並且必須承受斷電、溫度變化、震動與持續寫入負載。因此，工業級 SSD 可提供更高的耐寫度、更完善的斷電保護、更長的生命週期支援、更強的資料完整性機制，以及長期 BOM 穩定性。
資料完整性對醫療影像系統至關重要。損毀的 X 光、CT、MRI 或超音波影像可能延誤診斷或需要重複檢查，最嚴重的情況甚至可能導致誤診。工業級儲存採用進階錯誤更正碼（ECC）、端到端資料保護、磨耗平均、讀取干擾管理、健康監控與斷電保護等技術，確保診斷影像保持準確且可存取。
支援 AI 的影像系統仰賴高速本機儲存來保存 AI 推論資料、影像快取、模型、稽核日誌與病患紀錄。工業級 NVMe SSD 可提供本機 AI 處理所需的效能、可靠性與生命週期穩定性，同時協助製造商符合網路安全與可追溯性要求。
工業級儲存可支援 AES-256 硬體加密、安全開機（Secure Boot）、已簽章韌體、加密抹除（Crypto Erase）以及韌體保護機制。這些安全功能有助於保護病患資料，並支援符合醫療產業的網路安全合規要求。
AES-256 會加密儲存在磁碟上的所有資料，使病患紀錄、診斷資訊與醫療日誌在未經正確身分驗證的情況下無法讀取。其優點包括保護病患隱私、支援 GDPR 與 HIPAA 合規，以及在維修、保養或設備除役過程中確保資料安全。
意外斷電可能導致資料損毀、設備停機、病患資訊遺失以及醫療程序中斷。工業級儲存採用交易安全型韌體、冗餘結構與復原機制，確保在突然斷電後仍能可靠運作。
醫療機器人需要確定性的效能、可靠的日誌記錄、高耐寫度、低延遲、安全的軟體儲存以及快速開機。儲存系統必須支援持續運作，同時確保控制軟體與操作資料受到保護並保持可用。
許多可攜式與嵌入式醫療平台的 PCB 空間有限。工業級 e.MMC 元件具備體積小、低功耗、長期供貨以及工業級可靠性等優點。
醫療設備通常會使用 7 至 15 年，甚至更久。重新驗證儲存元件可能成本高昂且耗時。長生命週期支援可協助製造商減少重新設計工作、簡化驗證流程、維持認證狀態並提升供應鏈穩定性。
常見的儲存外型規格包括 M.2 NVMe SSD、SATA SSD, PCIe BGA SSD, e.MMC, SD 卡與 microSD 卡。最佳選擇取決於容量、效能、功耗以及可用的安裝空間。
主要評估標準包括可靠性與耐寫度、資料完整性機制、斷電保護、安全功能、長期供貨、法規支援、操作溫度範圍、健康監控能力以及生命週期管理。
隨著支援 AI 的醫療設備愈來愈多被歸類為高風險類別，儲存必須支援 AI 決策的可追溯性、AI 模型的安全儲存、稽核日誌與版本歷程、資料完整性、網路安全，以及長期生命週期合規。儲存正從單純的硬體元件轉變為法規就緒的重要組成部分。