医疗数据存储
医疗保健解决方案
适用于医学影像、诊断和患者监护的工业级存储器与安全解决方案
医疗器械制造商面临日益严峻的挑战
研发团队需要能够经受住灭菌循环、极端温度以及全天候运行且不会发生故障的存储设备。监管人员必须确保符合不断更新的医疗器械法规、数据保护标准以及网络安全要求。采购经理则要求产品具备长期可用性及可预测的供应链，以避免代价高昂的重新设计。
医疗技术数据丢失：对患者和制造商的风险
当诊断成像系统在扫描过程中丢失患者数据，或呼吸机在重症监护期间发生内存故障时，其后果远不止于设备停机，更将危及患者安全、监管合规性以及贵公司的声誉。
在设备整个生命周期内，请信赖 Swissbit 存储
Swissbit 提供专为医疗行业设计的存储解决方案，具备以下特性：极端条件下的可靠性、内置安全防护，以及与设备运行寿命相匹配的全生命周期支持。
为何医疗设备需要工业级存储
医疗设备的数据存储解决方案
Swissbit 提供全系列医疗级数据存储解决方案。产品范围涵盖适用于可穿戴设备的紧凑型 microSD 卡，以及用于医学影像工作站的高性能 PCIe SSD。每款产品均专为医疗环境中的可靠性、安全性及合规性而设计。
Swissbit 通过基于 PCIe 的存储解决方案，助力客户在边缘端部署人工智能。这些解决方案具备卓越的读写性能、超低延迟（可实现快速数据访问和稳定的服务质量）、内置的数据保护功能（包括加密和密钥管理），并在紧凑型边缘系统中实现了更高的存储密度。
医疗设备需要经历漫长的开发和认证流程，并在市场上使用多年，因此需要优先考虑长期可用性、而非消费级更换周期的存储解决方案。可靠性、耐用性和持续供应对于保障连续的患者数据和诊断操作至关重要。
医疗数据存储的实际应用
为何医疗器械制造商信赖Swissbit
Swissbit为各类关键医疗设备提供支持，涵盖患者监护与诊断、医学影像与PACS系统、外科设备与机器人以及互联医疗物联网设备等领域。
自2001年以来，Swissbit一直与领先的医疗科技公司合作，为医疗行业开发存储解决方案。我们的工程师精通IEC 62304软件生命周期、风险管理（ISO 14971）以及FDA验证要求
符合 ISO9001（质量管理体系）、IEC60068（工业温度测试）、ISO27001（信息安全）、ISO14001（环境管理体系）、ISO50001（能源管理体系）、REACH、RoHS 及冲突矿物法规要求
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In my latest blog article, I examine the healthcare sector more closely. What challenges does the sector face, particularly with regard to cybersecurity? What solutions are available, and what are their benefits? Finally, I share my conclusion.
In my first blog post, I explore how companies can ensure the long-term security, reliability and availability of their data and devices. The answer often hinges on the capabilities of the manufacturing process behind the technology.
Not long ago, edge devices relied on simple microcontrollers with limited flash. That was enough when tasks were basic. But today, edge systems are expected to run real-time analytics and even AI inference directly on-site. This shift puts storage into the spotlight. Without fast, reliable memory, even the most powerful processor will stall.
常见问题
诊断设备将数据本地存储在嵌入式存储器（e.MMC、SD卡、SSD）中，随后通过安全协议传输至医院信息系统（HIS）或PACS。工业级存储确保了从设备到诊断全过程的数据完整性。
工业级存储产品具备高耐用性、低延迟和经年累月的稳定性能，支持宽温范围（-40°C 至 +85°C），并借助 pSLC 技术可实现更高的写入耐用性。我们的存储模块具有长期供货保障，并支持定制化，因此能够针对特定的工作负载和医疗应用场景进行优化。
是的。特别是针对配备microSD卡插槽的医疗设备。Swissbit的安全升级套件可在microSD卡的形态下实现硬件级加密和安全启动——无需重新设计硬件。
Swissbit 通过在德国维持许多产品的内部生产，并对关键制造环节进行端到端的管控，从而有效降低了医疗器械的供应链风险。这确保了零部件的长期供应、严格的质量监督，以及即使在全球供应链中断期间也能保持稳定的交付。
存储负责保存患者数据、诊断影像、事件日志、AI 模型、审计记录以及系统软件。在医疗应用中，数据丢失或损坏可能影响诊断、患者安全、法规合规性和系统可用性。因此，存储必须具备高可靠性、数据完整性和长期可用性。
医疗设备 OEM 通常面临四项主要挑战：确保数据完整性并防止数据损坏；产品生命周期长，需要长期供货；持续日志记录和影像存储对耐久度要求高；以及不断提高的网络安全和法规要求。在支持 AI 和关键任务型医疗系统中，这些挑战更加关键。
工业级存储广泛用于 MRI 系统、CT 扫描仪、X 光和数字放射成像系统、超声平台、患者监护系统、除颤器和可穿戴医疗设备、实验室分析仪、医疗机器人、边缘 AI 成像平台以及电子健康记录基础设施。
消费级存储主要面向办公和个人计算环境，其 BOM 可能在不通知的情况下发生变更，产品也可能突然退出市场。医疗设备通常需要 24/7 全天候运行，生命周期显著更长，并且必须承受断电、温度变化、振动和持续写入负载。因此，工业级 SSD 可提供更高耐久度、更完善的断电保护、更长的生命周期支持、更强的数据完整性机制以及长期 BOM 稳定性。
数据完整性对医疗影像系统至关重要。损坏的 X 光、CT、MRI 或超声影像可能延误诊断或需要重复检查，最严重的情况下甚至可能导致误诊。工业级存储采用高级纠错码（ECC）、端到端数据保护、磨损均衡、读干扰管理、健康监测和断电保护等技术，确保诊断影像保持准确且可访问。
支持 AI 的影像系统依赖高速本地存储来保存 AI 推理数据、影像缓存、模型、审计日志和患者记录。工业级 NVMe SSD 可提供本地 AI 处理所需的性能、可靠性和生命周期稳定性，同时帮助制造商满足网络安全和可追溯性要求。
工业级存储可支持 AES-256 硬件加密、安全启动（Secure Boot）、签名固件、加密擦除（Crypto Erase）以及固件保护机制。这些安全功能有助于保护患者数据，并支持满足医疗行业的网络安全合规要求。
AES-256 会加密存储在驱动器上的所有数据，使患者记录、诊断信息和医疗日志在没有正确身份验证的情况下无法读取。其优势包括保护患者隐私、支持 GDPR 和 HIPAA 合规，以及在维修、维护或设备退役过程中保障数据安全。
意外断电可能导致数据损坏、设备停机、患者信息丢失以及医疗操作中断。工业级存储采用事务安全型固件、冗余结构和恢复机制，确保在突然断电后仍能可靠运行。
医疗机器人需要确定性的性能、可靠的日志记录、高耐久度、低延迟、安全的软件存储以及快速启动。存储系统必须支持持续运行，同时确保控制软件和运行数据受到保护并保持可用。
许多便携式和嵌入式医疗平台的 PCB 空间有限。工业级 e.MMC 器件具有体积小、功耗低、长期供货以及工业级可靠性等优势。
医疗设备通常会服役 7 至 15 年，甚至更久。重新验证存储组件可能成本高昂且耗时。长期生命周期支持可帮助制造商减少重新设计工作、简化验证流程、维持认证状态并提高供应链稳定性。
常见的存储外形规格包括 M.2 NVMe SSD、SATA SSD、PCIe BGA SSD、e.MMC、SD 卡和 microSD 卡。最佳选择取决于容量、性能、功耗以及可用安装空间。
主要评估标准包括可靠性和耐久度、数据完整性机制、断电保护、安全功能、长期供货、法规支持、工作温度范围、健康监测能力以及生命周期管理。
随着支持 AI 的医疗设备越来越多地被归入高风险类别，存储必须支持 AI 决策的可追溯性、AI 模型的安全存储、审计日志和版本历史、数据完整性、网络安全以及长期生命周期合规。存储正从单纯的硬件组件转变为实现法规就绪的重要组成部分。